Un medicamento biológico es el que contiene un principio activo derivado de una fuente biológica. Se componen de proteínas con estructuras más grandes y más complejas que las de los medicamentos convencionales.

Tanto esta complejidad como la forma en la que se producen, pueden producir cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo.

El principio básico en el desarrollo de los fármacos biosimilares es la “comparabilidad” con su producto de referencia para demostrar que no hay diferencias significativas en calidad, seguridad y eficacia.

Los biosimilares salen al mercado una vez se han realizado extensos análisis comparativos fisicoquímicos y de actividad biológica, así como estudios preclínicos y clínicos. 

¿Cómo se obtienen los medicamentos biológicos?

Al contrario que sucede con los fármacos convencionales, que se fabrican a través de síntesis química, los medicamentos biológicos utilizan procesos más complejos. Pueden ser producidos por diferentes técnicas:

  • Directamente por el organismo vivo (como los factores de coagulación extraídos y purificados de plasma humano).
  • Por biosíntesis en células vegetales o animales, bacterias, levaduras y virus, mediante técnicas de biología molecular o biotecnológicas.
  • La naturaleza de cada línea celular y la complejidad del proceso de fabricación, determinan que cada fármaco biológico, e incluso cada lote, se pueda considerar como un fármaco único.

¿Qué tipo de patologías tratan los medicamentos biosimilares?

Entre los medicamentos biosimilares encontramos insulinas, anticuerpos, hormonas, etc. a los que cada año se van sumando más a medida que van caducando las patentes de los medicamentos biológicos originales.

De esta forma, el sistema sanitario puede garantizar un mayor acceso de pacientes con artritis reumatoide, diabetes o cáncer, por ejemplo, a tratamientos biológicos de calidad.